为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

生产过程中浸酸工序的盐酸浓度、浸灰工序的氢氧化钙浓度、混配工序的混配时间设定等多项参数与运行参数一致，各步骤实际参数等符合工艺要求。中间产品关键质量属性和成品关键质量属性等各项考察指标均符合标准要求。

2022/03/24 更新 分类：生产品管 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

计量确认工作能够确保测量设备的准确性和可靠性，从而确保生产过程中的质量控制。

2024/07/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了“特殊过程”的概念、识别过程、确认过程及如何开展“特殊过程”质量控制。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了仪器送检后如何进行确认及确认记录需要哪些内容。

2021/12/16 更新 分类：实验管理 分享

方法确认和方法验证的区别

2017/10/13 更新 分类：实验管理 分享

方法确认中，告别那些神翻译

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享