本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告与解读

2018/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价申报要求-制剂篇

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

今日，五部委联合发布第一批鼓励仿制药品目录

2019/10/10 更新 分类：法规标准 分享

反向工程是一个科学的、经济的、高效的仿制药研发手段之一。

2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享

仿制药Stability：ANDA原料药和制剂稳定性试验问答

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题

2020/07/31 更新 分类：法规标准 分享

新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点。

2020/08/28 更新 分类：科研开发 分享