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任何医疗器械，只要预期是直接或间接与人体接触的，在进入临床前都必须经过生物学评价。
2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？
2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。
2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题，安全性评价问题，理化表征问题及生物学评价问题。
2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享
医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）公开征求意见
2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械生物相容性中制造商常见问题进行了汇总，并做出了解答。
2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享
确保医疗器械及其组件(材料)安全或生物相容性是所有设计开发控制程序的基本因素。
2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享
【问】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
总体而言，根据GB/T 16886.1-2022图1 可以得知，医疗器械的生物学评价可通过以下三种路径进行评价。
2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生物学评价系列标准之现行标准有19个，即将实施的有7个。
2023/12/26 更新 分类：法规标准 分享
