本文介绍了医疗器械生物学等同性评价。

2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心公开了审评报告《人工晶状体（JQZ2100554）》，本文通过对审评报告进行解读，旨在帮助读者利用等同性比较以更好地开展人工晶状体产品的生物学评价。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械产品等同性如何判定

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】药包材的等同性研究中，如何判定化学等同？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

医美(非医疗用途)器械分类认证/等同性论证指南发布！

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文着重介绍、医疗器械同品种等同性论证技术要点，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享