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对于与患者直接或间接接触的器械,在产品注册申报时,生物学评价资料是必须提交的一项资料。那么,产品在委托检验机构进行生物学评价试验时,需要提交的材料及注意事项都有哪些呢?
2024/03/12 更新 分类:科研开发 分享
生物学试验主要包括以下几种试验:细胞毒性试验,刺激试验,全身急性毒性试验,溶血试验,热原试验,遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。以下对这些方法进行一个简单的概述。
2018/06/20 更新 分类:科研开发 分享
生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些?
2018/09/13 更新 分类:科研开发 分享
2018年11月13日,国家食品药品监督管理总局医疗技术评审中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则》
2018/11/15 更新 分类:科研开发 分享
ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修订,产品的物理/化学表征已成为生物学评价的基本内容。
2019/01/23 更新 分类:法规标准 分享
任何医疗器械,只要预期是直接或间接与人体接触的,在进入临床前都必须经过生物学评价。
2019/04/15 更新 分类:法规标准 分享
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
2019/04/18 更新 分类:法规标准 分享
本文为《2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征》常见问题与答案
2019/05/06 更新 分类:法规标准 分享
试验样品的采集与制备,关系到试验结果的准确性、可靠性、可信性,也是生物学安全性评价全过程中的重要内容之一
2019/11/01 更新 分类:实验管理 分享
医疗器械生物学评价第10部分中刺激试验由体外刺激试验、体内刺激试验、动物刺激试验、动物皮内反应试验、人体皮肤刺激试验几个部分组成。
2019/11/13 更新 分类:法规标准 分享