【问】药包材的等同性研究中，如何判定化学等同？

【答】中国医药包装协会T/CNPPA 3009—2020《药包材变更研究技术指南》明确了“化学等同”的定义为：一般指药包材的可提取物/浸出物谱中未发现提取物/浸出物的种类和含量的增加。

具体研究方法为：采用相同的实验条件（提取和/或模拟提取），对变更前后的药包材进行可提取物谱比较，除不含有机涂层的玻璃和金属类材料药包材外，通常同时满足a）对于有机提取物，大于分析评价阈值（AET）的峰，变更后样品可提取物谱中未出现多余峰，且同时未出现峰面积增高的峰；和b）对于无机元素类化合物，可参照《ICH Q3D元素杂质指导原则》等相关文件，未出现新增元素或元素溶出水平无显著增加，可认为化学等同。