为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文着重介绍临床评价的三种路径（免临床对比、同品种等同性和临床试验）三者之间的关系，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价应考虑哪些方面？生物学评价报告应包括哪些内容

2020/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生物学试验的基本要求。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文给出了医疗器械生物学评价报告模板。

2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价的样品制备与参照材料。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生物学评价撰写模板及所需材料

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了影像组学特征的生物学意义。

2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享