【问】什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

【答】根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。

中国医药包装协会T/CNPPA 3009—2020《药包材变更研究技术指南》明确了“药包材等同性/可替代性”的定义为：已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更后药包材适用性(保护性、功能性、安全性、相容性)可接受。

注:变更前后药包材材质和/或类型一致或类似,开展的研究可称为等同性研究;包装材料和容器的材质和/或类型变更为不一致的,开展的研究可称为可替代性研究。