本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行了总结，为企业在产品研制阶段提供指导。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物学评价相关的法规标准及实践中需要着重关注的点。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

生物学试验，用于评价医疗器械中与人体直接或间接接触材料的安全性。可吸收医疗器械不可避免的需要涉及生物学试验。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

生物学试验主要包括以下几种试验：细胞毒性试验，刺激试验，全身急性毒性试验，溶血试验，热原试验，遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。以下对这些方法进行一个简单的概述。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2021/10/30 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）2020年发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享