1.生物指示剂的历史 19世纪末，一位英国医生使用鸡蛋作为生物指示剂，以鸡蛋的凝固来判定灭菌效果，首次从概念上引入了生物指示剂。1955年，美国国立卫生研究院（National Institute

2017/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍光响应生物材料分类及光化学反应机理，对近年来光响应生物材料在生物医疗领域中的研究进展进行综述，并讨论其在临床转化上存在的挑战和未来发展方向。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了我国医疗器械生物相容性评价的现状与存在的问题、国际生物学评价要求与发展趋势，以及关于建立适合我国的生物学评价体系的建议，并对未来建立现代化的生物学评价体系进行一些思考。

2020/03/05 更新 分类：科研开发 分享

生物药近年来备受关注，药品监管部门对生物药的质量监管也越来越严格。提升实验室生物药分析检测人员的专业技能迫在眉睫。本文汇总了主要绍生物监测一些常用的方法，希望能对你有所帮助。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

根据菌落形态、染色镜检、血清学试验、生化试验或分子生物学检测等，判定盲样中微生物的种类名称。

2021/03/29 更新 分类：实验管理 分享

《中华人民共和国生物安全法》的颁布并正式进入我国法治进程无疑具有重要的现实意义，其对生物工程、医药制造、人体健康等企业提出诸多要求，也对企业合规带来新的考验。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

微生物鉴定的基本程序包括分离纯化和鉴定。鉴定时，一般先将待检菌进行初步的分类。鉴定的方法有表型微生物鉴定和基因型微生物鉴定，根据所需达到的鉴定水平选择鉴定方法。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

实验室生物安全主要是指那些用以防止实验室使用或研究的自然生物、人工培育生物无意暴露或意外释放的防护原则、技术以及实践。

2023/03/06 更新 分类：实验管理 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享