本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论

2018/09/26 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 4 月 17 日 ，香港食品安全中心发布《已获小量豁免产品名单》（ List of Small Volume Exemption Products ），涉及明治特浓草莓夹心朱古力饼等在内的 16920 个产品被豁免。 具体产品名单

2015/09/08 更新 分类：法规标准 分享

欧盟ELV豁免条款拟更新，涉及铝合金、铜合金等常用条款v

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟RoHS指令咨询机构Bio Innovation Service发布豁免条款评估项目PACK 23最终报告。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

上周，美国食品和药物管理局（FDA）发布了上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免(HDE)模块审查的最新指导文件。

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

本文解释了擦拭试验的目的和方法，该试验被推荐用于评估微生物对环境的污染，即微生物检验的卫生监测。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了导致液相色谱峰面积重现性差的常见原因及解决方法。

2022/02/21 更新 分类：实验管理 分享

4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

实验室比对 工作作为一种能力验证方式，是对实验室管理的一种有效的外部质量保证手段，同时也可作为保证和检查仪器量值准确可靠并实现溯源性的一种方式。除定期审核外，实验室

2016/05/23 更新 分类：实验管理 分享

笔者针对环境参数检测仪现场校准工作状况，开展现场校准试验，验证现场校准的可行性、便捷性和溯源性，以供相关部门制修订标准、完善校准规范及提升校准能力参考。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享