体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了CNAS扩项需要提交的资料清单。

2022/07/20 更新 分类：实验管理 分享

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

2月20日消息，CMDE对外发布《关于对落实市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条相关事宜补充说明的通知》（以下简称“《通知》”）。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

问: 委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

问：粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享