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【医械答疑】委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

嘉峪检测网 2023-02-22 17:22

问: 委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

答：委外研发的软件部分应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求，提交软件相关的研究资料。

来源：医疗器械审评科

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