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  • 新版医疗器械产品注册项目立卷审查要求解读

    本文重点回顾立卷审查制度自建立以来,在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用,并通过对比试行版、新版立卷审查要求,详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容,帮助注册申请人更好理解新规。

    2022/10/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械新版立卷审查要求修订主要内容

    本文重点回顾立卷审查制度自建立以来,在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用,并通过对比试行版、新版立卷审查要求,详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容,帮助注册申请人更好理解新规。

    2022/10/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 钙钛矿太阳能电池模块效率突破

    中国科学院物理研究所/北京凝聚态物理国家研究中心孟庆波团队一直致力于通过器件物理研究和材料调控开发高性能钙钛矿太阳能电池。

    2022/12/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 超纯水机的常见故障及解决方法

    作为每天做实验必不可少的水的来源,超纯水机是使用频率非常高的实验设备。充分了解它的常见故障及其解决方法,将极大的提升我们的实验效率。

    2022/12/30 更新 分类:科研开发 分享

  • Summit:FDA批准首款4K高清一次性关节镜

    Pristine Surgical宣布FDA批准旗下产品Summit上市,Summit是一种首创的4K一次性手术关节镜,旨在提高关节镜手术的效率、一致性和安全性。

    2023/01/07 更新 分类:热点事件 分享

  • 浅谈注射剂仿制药研发流程

    国内注射剂仿制药产品种类多,同品种申报厂家多,竞争激烈,尤其近几年随着审评效率的提高,注射剂产品申报更是呈现白热化状态;本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程,不涉及临床相关内容,供参考借鉴。

    2023/01/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 焊接缺陷及产生原因

    焊接是大型安装工程建设中的一项关键工作,其质量的好坏、效率的高低直接影响工程的安全运行和制造工期。由于技术工人的水准不同,焊接工艺良莠不齐,容易存在很多的缺陷。现整理缺陷的种类及成因,以减少或防止焊接缺陷的产生,提高工程完成的质量。

    2023/02/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 浅谈原料药工艺新技术:连续化生产应用现状及发展趋势如何?

    创新技术驱动行业发展,不少业界的观点认为连续化生产(continuous process)相比传统间歇生产(batch manufacturing)更有可能解决原料药开发中的效率及灵活性方面的挑战,从而被备受关注。

    2023/04/06 更新 分类:生产品管 分享

  • 醚类电解液如何影响钠离子电池性能

    本文从库仑效率、循环稳定性和倍率性能方面系统地分析了EBEs的关键作用,总结了EBEs化学性质、界面特性和电池性能之间的关系,以更好地理解电解液与电池的构效关系。

    2023/04/18 更新 分类:行业研究 分享

  • CDER专家倡导的设计空间(DSp)建立策略

    QbD以预先设定的药品质量为目标,通过充分的科学证据及质量风险管理,并强调对产品、过程的理解以及过程控制,将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中,从而有效保障药品质量,提高生产效率。

    2023/05/20 更新 分类:科研开发 分享