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  • 2022年上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题答疑

    本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计,对发补中的常见问题进行了归类与剖析,以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性,提高企业获取注册证的效率。

    2023/06/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针(以下简称侧孔钝针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2023/10/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟明确最有害化学品「必要用途」的定义和指导原则

    欧盟委员会明确了用于界定最有害化学品的必要用途的标准和指导原则,以便更快地淘汰在非必要用途中的最有害化学品,并在必要时为替代行动提供更多时间,帮助主管部门、投资者和行业实现更高的监管效率和预测性。

    2024/05/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 标准EN 61243-3:2010将于2017年11月13日起由EN 61243-3:2014取代

    EN 61243-3标准是针对在低电压操作的带电作业环境下使用的两极电压测试装置的安规方面的相关要求,与前一版相比,此版本包含了下列显著的变更以及一些其他更改: 对于电源干扰电

    2015/08/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 电源插座新版国标2017年4月14日实施

    2017年4月14日,修订之后的国家强制性标准GB2099.3-2015《家用和类似用途插头插座第2-5部分:转换器的特殊要求》及GB2099.7-2015《家用和类似用途插头插座第2-7部分:延长线臭作的特殊要求》将要正式实施。

    2017/04/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 墨西哥CONUEE目录更新! 2018年4月25日强制实施

    墨西哥规定所有管制的电器产品,无论是本地组装还是进口产品,在投放市场前需张贴黄色的能源使用及节能标签(Mexico Energy Saving Approval),标签上需标明由墨西哥国家节能委员会(CONUEE)核准后的最高、最低用电量及最大节电率,在售出前商家不得私自摘除。

    2017/12/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 新加坡标准更新之固定式及便携式插座

    随着SS 145:Part2: 2018(13A插头和插座规范 - 第2部分:13A带开关和不带开关的插座)最新版的发布,带有下表中功能部件的固定式电源插座和便携式插座,须根据SS 145 Part 2: 2018进行检测和CPS注册。

    2019/09/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 电磁骚扰辐射发射测试

    电磁骚扰发射(EMI)包括辐射发射(RE)和传导发射(CE)。辐射发射测试是测量受试设备(EUT)通过空间传播的骚扰辐射场强。传导发射测试是测量受试设备(EUT)通过电源线或信号线向外发射的骚扰电压和电流。

    2019/01/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 铁路信号设备雷击型式试验TB/T3498-2018

    铁路信号设备雷击型式试验TB/T3498-2018适用于工作电压在AC1000V或DC1500V及以下的铁路通信信号系统电子设备和电源设备模拟雷击试验。

    2019/02/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 机车车辆电子装置GB/T25119型式试验常见问题

    GB/T 25119-2010标准适用于轨道交通车辆上安装的所有起控制、调节、保护、供电等电子装置。装置可由蓄电池或发电机供电,也可能由直接或间接与接触网相连的低压电源进行供电的装置。

    2020/06/12 更新 分类:法规标准 分享