医疗监护仪EMC静电放电ESD整改案例

2022/06/05 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月18日，雅培(纽约证券交易所:ABT)宣布，其公司的Assert-IQ可插入式心脏监护仪（ICM）已获得FDA的许可。

2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享

近日， 瑞典新成立的医疗设备制造商 Acorai宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心脏监护仪 "突破性设备认定"。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月26日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies（纳斯达克股票代码:IRTC）宣布，在美国推出下一代Zio心脏监护仪，并推出了增强的Zio长期连续监测（LTCM）服务。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月2日，波士顿科学（Boston Scientific corporation 纽约证券交易所代码：BSX）宣布推出下一代LUX-Dx II+可插入式心脏监护仪（ICM）系统。

2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享

Biotronik宣布其最新的可插入式心脏监护仪（ICM）Biomonitor IV已获得CE标志批准和欧洲首个植入物。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享