近日， 瑞典新成立的医疗设备制造商 Acorai宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心脏监护仪 "突破性设备认定"。Acorai 的心脏监护仪是一款用于无创估测已转诊接受血液动力学监测的 C 期心衰患者的肺动脉舒张压 (dPAP)、肺动脉收缩压 (sPAP) 和平均肺动脉压 (mPAP) 的设备。
Acorai 正在开发一种首创的无创心内压监测 (IPCM) 设备，该设备采用独特的专利硬件技术和专有的机器学习系统。该设备旨在为合格的医疗保健专业人员（HCP）提供辅助测试。它旨在与医院或临床环境中的标准护理评估一起使用，以识别血液动力学充血并支持高血压的个性化治疗。
突破设备的应用得到了瑞典 400 例试点研究中 281 例患者的初步数据的支持，这些数据表明该设备与有创肺动脉压力黄金标准测量值具有很强的相关性。目前正在准备发表这项研究的完整分析报告。Acorai 已获得包括美国在内的 5 个国家的伦理批准，将开展一项规模更大的 1200 例患者研究，以确保该设备在全球心力衰竭人群中的通用性。[NCT05835024］
Acorai 成立于 2019 年，拥有一支经验丰富的多元化团队，涵盖硬件、软件、临床、财务和机器学习等领域，来自 11 个不同国家。首席科学官 Matthew Mace（曾就职于雅培）指出："我们在 Acorai 拥有一支非常能干的团队；从我在雅培的 CardioMEMS 工作经历，到 Filip 在金融领域的机器学习经验，再到我们临床和监管团队丰富的二类和三类设备经验。我们持续成功的秘诀在于，我们可以远程利用来自全球各地的最优秀人才，为了一个共同的目标团结一致。获得这一称号要归功于整个团队夜以继日的辛勤工作，以实现公司定义心衰管理新标准的愿景。
突破性设备认定的意义
获得 "突破性器械 "称号加快了开发和审查进程，凸显了 Acorai 在满足心力衰竭治疗领域未得到满足的医疗需求方面的潜力。该指定证明了 Acorai 致力于推动患者护理创新的承诺。
Acorai首席临床顾问、医学博士Andrew J. Sauer表示："心内压监测（ICPM）是管理心衰患者的一种行之有效的方法，但现有的非侵入性方法不适合常规临床使用。如果在更大规模的研究中不断得到验证，Acorai 的无创设备将大大改善医院或诊所的血液动力学监测，而无需等待有创手术。预计该设备的准确性与有创设备类似，全系统使用几乎肯定能节省资源，同时改善心衰患者的治疗效果。
关于 Acorai
Acorai 正在开发一种用于无创心内压监测的可扩展医疗设备，以改善全球 6400 多万患者的心衰管理。Acorai 系统采用获得专利的 SAVE 传感器系统和专有的机器学习模型，经临床验证，其准确性与有创黄金标准相当。
Acorai得到了拜耳、KHP Ventures、Life Science Invest和Golden Angel Investors的支持，拥有一支经验丰富的医疗设备团队和企业顾问委员会，他们曾在通用电气医疗集团（GE Healthcare）、Occlutech、雅培（Abbott）和阿斯利康（AstraZeneca）工作，并与世界领先的医院建立了临床合作关系。
