本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月3日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心脏监护仪，已获得CE（欧盟标准）标志。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了苏州晟智医疗科技有限公司研发的血流动力学监护仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/28 更新 分类：科研开发 分享

体外同步复律监护仪适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本文对体外同步复律监护仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

首次注册能否再次注册已有型号？

2025/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享

气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享