近日，美国食品和药物管理局(FDA）最新公告显示，洁定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分内窥镜血管采集 (EVH) 设备，此次召回可能会导致整个美国 EVH 设备的供应中断。

2024/11/20 更新 分类：监管召回 分享

硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片，期间每个步骤的操作都很关键，只有制作一张标准化的硬组织磨片，才能有效地进行组织病理学诊断，对植入性局部反应试验进行准确的生物安

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了TP复式注塑技能及资料相容性：不相同硬/软资料组合的粘结强度。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析4140钢镀镉护圈在硬点出引弧造成的脆性断裂介绍了电镀不当引起的失效。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

对于血管内支架，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2018/11/08 更新 分类：法规标准 分享

2024年4月25日，医疗器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS™ 系统获得 FDA 510(k) 认证，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本轮融资将用于支持CereVasc的eShunt的临床研究和FDA注册，包括其即将在常压脑积水患者中进行的STRIDE关键研究。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发过程一般是首先明确目标产品概况（TPP），再据此制定目标产品的质量概况（QTPP）。制剂开发便以此为开发目标，基于开发分子的理化性质、已有知识和经验等因素，选择合适的制剂策略，进而确定合适处方和工艺。胶囊剂的开发过程也不例外。

2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文作者主要从油系黏结剂PVDF，以及水系黏结剂SA、聚丙烯酸钠(PAANa)和CMC两种角度出发，分析黏结剂种类对钠离子电池硬碳负极性能的影响。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享