【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

乐普（北京）医疗器械股份有限公司于今日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

全球首款可调节取栓支架—TIGERTRIEVER，获FDA批准

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

组织工程支架提供有利于细胞生长的微环境，是组织再生中的重要组成部分。各向异性支架模拟了神经和脊髓的细胞外基质结构，可以有效引导细胞轴突和雪旺细胞定向生长。该综述首先介绍了外周神经和脊髓的解剖结构以及损伤的临床和潜在治疗方法，并从一维的表面特征、二维的纤维基材和三维的水凝胶三个方面综述了目前各向异性神经/脊髓再生支架的制备和研究进展。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

神经介入在国内市场热度已经开始衰退，在港股上市神经介入公司市值惨不忍睹，没有一家不破发。其中一家股价不到发行价的1/4，不知道投资人什么时候能收回成本。这些神经介入公司市值如此低迷，除了市场不景气外，更多是这些公司产品基本以me too为主，基本没有原创东西，和进口产品相比除了价格基本没有任何优势。而且行业准入门槛低，内卷严重，所以破发是正常。

2023/01/31 更新 分类：热点事件 分享

Neurovalens宣布其产品Modius Stress获得FDA批准，用于治疗焦虑症。

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置，是在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。

2020/06/15 更新 分类：科研开发 分享