本文介绍了如何根据MDR对有效期内的医疗器械进行稳定性研究。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们汇总了国家药监局器审中心总结的稳定性研究常见问题，以供相关企业参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

本文我们重读了CDE电子期刊，主要内容是变更后的稳定性研究用样品的批次选择。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有源医疗器械注册申报研究资料(使用稳定性)常见问题。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对新版《化学药物稳定性研究技术指导原则》的几个新特点进行了简略的回顾。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了决定热熔压敏胶热稳定性好坏的几个因素，如原材料的质量、生产是的工艺条件、涂布系统和方法，以及涂胶温度的设定等。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

在这篇小综述中，我们讨论了从文献调查中收集的ADCs的物理和化学稳定性方面，并说明了稳定性研究如何促进未来更有效ADC分子的开发。

2024/09/17 更新 分类：行业研究 分享

问题:项目发补要求重新工艺验证，递交时稳定性数据只有6个月，这种CDE会给怎么批？

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

下面以无菌医疗器械为例，分享有关产品稳定性研究的内容及申报资料要求。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨如何在药物开发早期阶段尽可能地找到稳定的药物进行开发，主要关注口服固体制剂的早期开发稳定性问题。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享