《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景，并对指导原则中的内容进行了说明，为新版药典的实施提供参考。

2022/06/07 更新 分类：法规标准 分享

于药品生产企业中非研发人员来说，我们应当如何认识、理解药品稳定性问题？面对我们日常管理中的几件事，我们应当如何做呢？做到什么程度呢？今天，就以上几个问题，谈谈我个人的理解与看法，希望能抛砖引玉。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文将围绕产品有效期验证与运输条件的关系展开讨论，帮助企业理解如何在验证过程中全面考虑各种因素，确保产品的稳定性和可靠性。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文将分别从眼球的基本结构、眼部组织代谢酶的表达与分布、眼科药物的给药方式等方面进行阐述，并介绍眼科药物的体外代谢稳定性研究体系的建立。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

问题：原本工艺36个月是稳定的，在原料药工艺优化后预计效期内会有杂质超标，但制剂产品质量是好的。这种情况，在临床开展过程中，可以继续开展临床不？

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局药品审评中心NMPA发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（2024年第26号）。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享