本文内容为《第一类医疗器械产品目录》常见问题答疑。

2022/11/05 更新 分类：法规标准 分享

《第一类医疗器械产品目录》修订说明及实施安排

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2021年12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作。其中，部分第一类医疗器械产品禁止添加哪些成分，医用冷敷贴、冷敷凝胶今后该何去何从等问题备受业界关注。

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布了修订版《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】什么是第一类医疗器械备案？

2024/07/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，2021年12月共有156个进口第一类医疗器械产品成功备案

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享