为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

生产制造现场常会用到标准化作业，目视化管理，看板这三类管理方法。本文总结了这类三管理办法的实施目的和要点，并列举了实际案例，帮助大家理解和掌握这些管理办法。

2017/11/08 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局消息，2021年12月共有156个进口第一类医疗器械产品成功备案

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

市场上几乎所有在用的润滑油都是用基础油调配而成的。润滑油基础油主要分矿物基础油、合成基础油以及植物油基础油三类。矿物基础油应用广泛，但有些应用场合则必须使用合成基础油和植物油基础油调配的产品，酯类油做为滑油高端使用。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享

国内药品与医疗器械法规（2021年第1期）

2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了关于医疗器械的使用期限的三大问题。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告

2022/08/11 更新 分类：监管召回 分享