对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品常规检查管理规程。

2024/02/19 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品延伸检查管理规程。

2024/02/22 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品联合检查管理规程。

2024/02/23 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了试验用药品的管理要点。

2024/11/12 更新 分类：生产品管 分享

与其说绩效管理是一种方法、一种工具，不如说绩效管理是一种思想、一种哲学。作为方法和工具的绩效管理，能为管理者提供管理和考核员工的便利，使绩效考核的结果更具公平性，

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

风险管理为当今和未来一段时期内企业管理中一项经常重要的管理内容。对于国内众多的小企业，如何应对复杂多变的风险管理呢？笔者主要从质量风险管理对此进行阐述。 外部质量风

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文介绍了如何做好药品记录与数据管理，主要包括：:适用范围，数据与记录的含义及其相互关系，纸质记录的管理，电子记录的管理及数据管理的原则。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享

药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享