2019年颁布的《中华人民共和国药品管理法》中第七条指出“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”第一百二十三条指出“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

在该法规颁布的第2年（2020年）颁布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，其中第二条指出“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。”

药品记录与数据管理越来越被重视，我们的记录和数据要做到符合法规要求，不是简单说我们不造假、填写真实的数据，就行了，那我们该如何做好呢？接下来分5个部分进行讲述：

1、适用范围

从药品的前期研发、GLP非临床研究、GCP临床试验、GMP生产、GSP药品经营、到药品使用都需要对记录和数据进行管理。

其适用范围包含了药品的全生命周期，其中最容易让人忽略的是“前期研发阶段”。很多人认为，研发不属于GMP，其数据和记录的产生不需要进行管理。但，如果研发阶段的资料（关键工艺参数的筛选、处方摸索、前期稳定性研究等）要写进注册申报中，那我们就需要对其方案、报告的批准和变更以及研发记录进行管理，避免记录丢失和数据伪造的风险，同时也可以更好地应对注册申报时研制现场的核查。

而在GMP生产环节中，也非单指生产和QC检验记录，还应包括和这些事件相关的所有记录，从生产指令单的下达，到物料的领取、物料的放行、设备使用记录、环境监测、投料、物料平衡、成品入库、清场、成品检验等一系列的操作记录；除此之外，还包括工艺验证的方案、报告，设备验证、清场验证、水系统、空气净化系统的验证、稳定性试验等。

另外，不要以为把事情委托给第三方，就万事大吉了。《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十一条  通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。” WHO数据完整性指南（2021）中“委托方对受托方提供给他们的数据的数据完整性附有最终责任。因此，委托方应当确保受托方具有适当的能力，并遵守本指南和质量协议中所包含的原则。应该在质量协议和合同中明确规定委托方和受托方的权利与责任。”我们必须与第三方企业明确管理责任，明确数据保存的期限（包括纸质和电子数据），要求对方可以在我们申报注册的时候以及CDE检查时，能够快速提供原始数据备查。

2、数据与记录的含义及其相互关系

《药品记录与数据管理要求（试行）》中 “第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。”

简而言之，数据是药品整个生命周期产生的信息，它以记录的形式得以呈现出来，没有记录就等同于没有发生；如果记录没有被保存，就没有凭证，数据就没有任何意义。同样，脱离了数据，记录也没有意义。

另外，在《药品记录与数据管理要求（试行）》中 “第四条 记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。”这就说明，电子记录是可以和纸质版记录并存的，不过，需要注意的是，两者不能有相互矛盾的地方，不能有信息的冲突，必须要符合数据的一致性。

3、纸质记录的管理

①设计与创建：在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十二条  记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”

设计主要注意6方面：①记录一般分2侧，左边一侧会写明主要的工艺参数，右边一侧主要是用于填写操作发生时的实际情况。这样方便在实际操作过程中，对应我们自己的工艺流程是否一致，是否出现了偏差现象。②记录的空格一定要留好，记录在正式使用前，可以试着填写一下，看看位置是否足够。③批记录的内容需与生产工艺规程、注册申报资料一致；当生产工艺规程变更时，批生产记录也一定要变更。④在记录中，明确规定，数据处理的公式及最终结果的保留位数；不然，你会发现大家计算到最后的结果是五花八门的。⑤设计批记录的目录（应该要有多少页，实际多少页），这样不容易有遗漏。⑥关键性的信息一定要有，例如：取样的过程、关键工艺参数的实际结果、主要设备的编号、物料编号、关键物料用量、日期、时间、偏差记录、包装和标签的样稿等。

②审核与批准：在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十三条  应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。”特别注意在新版本记录的生效使用前，需要对相关人员进行培训并记录；另外，一定要对旧版本记录进行回收。

③印制与发放：在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十四条记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。”一般重要的记录指：批生产记录、批检验记录，应由质量部门进行发放；而对于不重要的记录，可以有灵活性地由其他部门进行发放，但也必须受控。发放时应记录“谁发放的，谁来领的，发放的记录内容，发放的份数，发放的时间”等信息。

④记载：在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”这里规定不能由他人随意代替，不是说不能代替，如果确实需要代替记录的，要在相关文件中写明。另外，原始数据不应写在非受控的记录（例如小纸条）上， 再从小纸条上转抄到记录上；一来，小纸条很容易丢失；二来，如果纸条过多，非常容易造成数据混淆的情况。

⑤更改：在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十六条记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。”特别注意，如果有写错的记录，需要重新书写的，那原有的错误记录也要留存，并附有替换书面说明。

⑥收集与归档：在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十七条 记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。”归档时应注意记录的完整性，是否有缺页、破损等情况。同样，归档也得记录，记录归档的人员、归档的记录内容、归档的份数、归档时间等信息。

⑦使用与复制：在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第十八条 记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。”复印件应该都是从原件进行复印的，而不是对复印件进行了再次复印。特别注意，复印件与原件应有区分，原件可以用墨绿色签字，复印件黑白复印，也可以在复印件上加盖“复印章”；另外，应保证复印件与原件内容的一致性。同样，谁使用或复制记录的，需要进行登记。

4、电子记录的管理

在《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第五条 采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。”特别要注意的是：要确保电子记录的合规性，首先要保障网络环境和系统的安全性，在此基础之上才是对应用软件的管理。对于电子记录需要满足以下：

①系统应提前校准日期及时间并应被锁定，如果需要进行更改则应该被记录。

②能够显示电子记录的所有数据，数据不能被隐藏，生成的数据可以阅读并打印。

③在替换新系统之前，应先评估系统更新后对原始数据的影响，保证更新后原系统数据依然能够被查阅与追溯。

④《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第二十二条  电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限”。

⑤《药品记录与数据管理要求（试行）》中“第二十二条（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。”电子记录中，记录人应有唯一的识别账号，对于任何数据的写入与修改，都必须由实际进行的人员进行登录。数据的修改、删除应有记录，要有理由，如果数据发生不合格需要进行复检，必要时走偏差。对于动态的数据，系统应开启审计追踪。WHO数据完整性指南（2021）中“审计追踪有利于重建此类与记录有关的活动的历史，包括活动的人物、内容和原因信息电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创建、修改或删除的跟踪以及那些在记录和系统层面的跟踪行动（例如试图访问系统或重命名或删除文件）和电子签名。”

5、数据管理的原则：ALCOA+CCEA

ALCOA指：①Attributable可追溯的:数据可以追溯到操作者以及数据本身的来源。②Legible清晰可见的:数据是易读的、不模糊、不潦草，不同人员查阅时不会有歧义产生。③Contemporaneous同步的：记录不能提前或滞后，需在操作和观察当时进行记录，在电子数据采集时，都应输入日期及时间，日期及时间需经过校准、不能随意改变。④Original原始的：数据一旦产生被记录下来就必须保证随时间的推移，原始数据仍然是可读的，若要对原始数据进行更正，则要保留原来的记录清晰可见，不能使用橡皮擦和涂改液。⑤Accurate准确的：检测设备应定期校准并计量，以保证检测数据的准确性；数据应无差别地被记录，应与实际操作一致；数据的誊写及计算应经过复核确认。

CCEA指：①Complete完整的：可以完整重现当时的操作和结果；包含全部的数据，不是挑出来的数据。②Consistent一致的：与操作相关的所有数据应符合逻辑性，没有矛盾；包括文件的一致性、设备的一致性、参数的一致性、操作的一致性、填写的一致性、时间的一致性、批量的一致性。③Enduring长久的：纸质记录应在一个耐用的介质上，热敏纸要有复印；电子记录依情况进行备份和存档。④Available可获得的：相关人员或药监人员可以观察到，数据可以被读取且不应被隐藏。

除了以上内容之外，大家还可以详细阅读相关的法规：《药品生产质量管理规范》（2010年）、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年）、《WHO数据完整性指南》（2021年）等，以更好地了解药品记录与数据管理的要求。