目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

今天就让我们来学学这些试剂的缩写表达吧。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

问：定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于采用离子交换色谱法[包括高压液相色谱法或高效液相色谱法（HPLC法）、低压液相色谱法（LPLC法）]对人体血液中HbA1c浓度进行检测的分析仪。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

填充针剂主要包括玻尿酸、胶原蛋白、再生类等材料，受III类医疗器械审批限制，过去我国填充材料以玻尿 酸为主，2021年以来基于重组胶原蛋白、再生材料的产品相继获批。新材料产品的面世将释放新的增长机会， 并将对填充针剂市场格局带来新的影响。为此，小编复盘了全球及我国医美填充材料发展历程，发现国内外整体上都经历了“奥美定——胶原蛋白——玻尿酸——再生

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

据欧盟网站消息，6月3日欧盟发布 （ EU ） 2015/861 号法规，批准碘化钾、无水碘酸钙和包膜无水碘酸钙颗粒作为饲料添加剂。该法规自公布二十日起生效。

2015/06/26 更新 分类：其他 分享