【医械答疑】定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-06-08 19:16

问：定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？

答：依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，对于可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的试剂（例如部分临床化学检测试剂），可采用回收试验进行正确度评价。将标准溶液、标准物质或分析纯品加入临床样本中，配制成回收样品，进行检测。

使用已上市试剂或申报试剂检测系统定值的样本或企业参考品不属于上述回收样品及可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的范畴，此种情况不建议采用回收试验方式进行正确度评价。

来源：浙江器审