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本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。
2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享
含量测定需要进行的项目包括准确度，精密度，专属性，线性，范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些，因为毕竟被测物质是主成份，通常会有对照品或有相应的供试品主成份
2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享
今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。
2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享
本文会继续和大家讨论参考测量程序所要包含的内容。
2020/01/20 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》
2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂相关问题及答案。
2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享
器审中心对现行立卷审查要求进行全面修订
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
临床试验通常有哪些评价指标？
2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了血细胞分析仪及试剂研发生产现状与代表产品。
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
