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欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。
2018/05/16 更新 分类:行业研究 分享
机械类产品装配中,零件与零件之间主要依靠紧固件联接。其中螺纹紧固件应用最为广泛,紧固件的性能及联接效果直接影响到产品的性能和安全以及使用寿命。
2018/07/22 更新 分类:科研开发 分享
10月4日,IEC 62368-1第3版的正式发布,作为信息类产品和音频、视频产品的新标准,62368标准发布后随即成为行业内关注的热点
2018/10/26 更新 分类:法规标准 分享
认监委在电暖器类产品的销售旺季(2018年11月至12月),对主要电商平台销售的强制性产品认证目录内电暖器类(包括暖风机、取暖器、电暖炉、电热油汀等)获证产品实施了监督检查
2019/02/13 更新 分类:监管召回 分享
近期,FDA负责人和CDRH负责人表示,因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害,FDA正在努力重新审视该类产品的监管。
2019/04/19 更新 分类:法规标准 分享
2016年3月31日,欧盟在其官方公报上发布个体防护装备(PPE)最新法规Regulation (EU)2016/425,2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足法规(EU)2016/425中的所有要求。
2019/05/15 更新 分类:法规标准 分享
本研究比较了VEGF Trap结合活性试验中两种结果的分析方法,以考察两者之间的差异,为同类产品结合活性试验结果分析方法的选择提供借鉴。
2019/08/02 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。
2019/12/20 更新 分类:生产品管 分享
自2020年7月1日起,该要求将扩大到所有靠近人体使用的射频类产品,包含手机、平板电脑、智能可穿戴产品等。
2020/02/20 更新 分类:法规标准 分享
4月17日,北京邦维公司生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证,成为全国首款获批上市的同类产品。
2020/04/24 更新 分类:科研开发 分享