近日，国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享

据国家标准委工业标准二部副主任王莉介绍，抽屉柜由于其自身结构原因，如未有效固定，容易发生倾覆。我国标准中对家具包括柜类产品的稳定性提出了要求。

2018/01/04 更新 分类：法规标准 分享

土耳其基于对外贸易风险控制系统(TAREKS)和进口风险检验系统（GTB-IRIS），发布涉及多类产品的最新进口管制要求 - 第30286号官方公告。新公告废除原第29934号公告对应的产品要求

2018/01/18 更新 分类：法规标准 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分类：行业研究 分享

机械类产品装配中，零件与零件之间主要依靠紧固件联接。其中螺纹紧固件应用最为广泛，紧固件的性能及联接效果直接影响到产品的性能和安全以及使用寿命。

2018/07/22 更新 分类：科研开发 分享

10月4日，IEC 62368-1第3版的正式发布，作为信息类产品和音频、视频产品的新标准，62368标准发布后随即成为行业内关注的热点

2018/10/26 更新 分类：法规标准 分享

认监委在电暖器类产品的销售旺季（2018年11月至12月），对主要电商平台销售的强制性产品认证目录内电暖器类（包括暖风机、取暖器、电暖炉、电热油汀等）获证产品实施了监督检查

2019/02/13 更新 分类：监管召回 分享

近期，FDA负责人和CDRH负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享