本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

2021/08/25 更新 分类：行业研究 分享

在以往研究的基础上，本文结合电路板大气污染物防护的实际问题，从电路板典型腐蚀失效和保护涂层的涂覆薄弱点入手，探讨电路板类产品应对大气污染物的具体防护措施。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文是基于汽车电子项目得出的触摸屏EMC设计经验，因为汽车电子的EMC标准相比其他类产品标准要严，所以对于其他类含触摸屏产品EMC设计时也可以参考本文的设计。

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

对于消费类产品而言，常用的合金材料由铝合金、锌合金和镁合金。钛合金由于其生物相融性好，常用在医疗领域。方工就来扒一扒这几种合金材料的特性，做个对比。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

Galien基金会除了选出本年度“最佳医疗技术”外，还选出50年来的的“最佳医疗技术”。其中雅培的连续血糖监测仪---FreeStyle Libre连续血糖监测仪获得金奖，爱德华的TAVR产品Sapien 3 Ultra获得银奖，而罗氏诊断类产品Cobas HPV获得铜奖。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享