本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

ReCET是由消融导管和电脉冲发生器组成，该消融导管能够将脉冲电场输送到十二指肠，启动人体的自然细胞再生过程。这旨在促进健康细胞的干细胞定向再生，目的是改善细胞信号和身体控制血糖水平的能力。

2023/04/09 更新 分类：热点事件 分享

Allurion Balloon是首款也是唯一一款可吞咽的、无需手术的减肥胃内球囊，其可以被压缩成一个小胶囊，与细导管相连，一旦吞下，就可以通过导管向其充入550ml液体，以产生饱腹感并帮助控制饥饿感。

2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享

手持医疗设备供电系统方案解析

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些？

2020/07/09 更新 分类：科研开发 分享

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2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

可穿戴注射器系统5个要点设计

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

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2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

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2022/10/15 更新 分类：科研开发 分享

Nevro脊髓刺激系统获批FDA

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享