根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

2019年，涂料界的头号话题无疑是欧盟将二氧化钛粉末归类为潜在致癌物质，这个事件印证了一个明显的趋势：对非限制性物质的监管压力正在日益严重地影响着涂料行业。基于此，本文整理了European Coatings网站总结的涂料行业的10大热点事件/文章，以期对涂料行业的未来提供一些参考性的发展方向。

2020/12/29 更新 分类：科研开发 分享

热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。本文对热敷贴（袋）的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了不同电沉积法的特点，综述了电流密度、镀液pH、表面活性剂、第二相颗粒含量和尺寸等工艺参数对镍基复合镀层质量的影响，总结了镍基复合镀层的种类及应用现状，最后对电沉积镍基复合镀层的未来发展方向进行了展望。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

2022年3月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布“关于批准发布《生活饮用水卫生标准》等5项强制性国家标准的公告”，2023年4月1日正式实施。时隔16年，新的生活饮用水卫生标准出台，对原标准进行了修订。本次对标准的范围进行了修订，对规范性引用文件进行更新，对集中式供水、小型集中式供水、二次供水、出厂水、末梢水指标等术语和定义进行完善或

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

泛BET抑制剂与BET蛋白家族的8个溴域具有同等的相互作用，并在许多体外表型分析和炎症或肿瘤学的临床前模型中显示出了显著的效果。大量的BET抑制剂已经推进临床，然而大多存在不良反应。为了更好的理解每个结构域对其效力的贡献并提高药物安全性，选择性的BET抑制剂亟待发展。

2020/09/13 更新 分类：科研开发 分享

2021年4月30日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB 24427-2021《锌负极原电池汞镉铅含量的限制要求》，取代GB 24427-2009《碱性及非碱性锌-二氧化锰电池中汞、镉、铅含量的限制要求》和GB 24428-2009《锌-氧化银、锌-空气、锌-二氧化锰扣式电池中汞含量的限制要求》。GB 24427-2021将于2021年11月1日正式实施。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

高效凝胶渗透色谱是测定具有多分散性质的化合物分子量及其分布的有效方法,本文采用Agilent PL aquagel-OH 20（7.5 mm×300 mm,8 μm）色谱柱,建立了PEG 3350分子量分布测定方法,经过对色谱条件和积分处理方法优化和验证,表明该方法适合分子量400~5800范围内PEG的检测,能够获得重均分子量、分布系数等多分散化合物重要信息,结合DSC方法,能够发现不同企业样品间的更多质量差异,为生产企业多

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享