热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。

一、热敷贴（袋）的结构、工作原理、作用机理与作用机理

1.热敷贴（袋）的结构

热敷贴（袋）一般由无纺布层（或其他医用材料）、透气层、发热料层（以铁粉、水、活性炭、食盐等为原料）、粘贴层（医用胶带/压敏胶层）和防粘隔离层（硅油纸、离型纸/膜）及外袋组成。

2.热敷贴（袋）的工作原理

主要材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量。

3.热敷贴（袋）的作用机理

热效应是热敷贴（袋）产品的主要作用机理，其治疗作用为在体表特定部位进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。

二、热敷贴（袋）的研发实验要求

1.产品性能研究

应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

热敷贴（袋）的性能研究可参照YY 0060—2018《热敷贴（袋）》。若适用的国家标准、行业标准中有不采纳或偏离的条款，应说明不适用的理由。

2.生物相容性评价

与人体直接接触的，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）给出生物学评价报告。

生物相容性评价应根据预期用途明确热敷贴（袋）预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。并注意：

（1）生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分进行评价。

（2）研究资料中的生物学试验报告可出具境内检验报告或境外检验报告，检验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境外报告需出具国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

3.灭菌/消毒工艺研究

热敷贴（袋）通常为一次性使用非无菌提供的产品，不涉及灭菌/消毒工艺。

4.产品有效期和包装研究

热敷贴（袋）产品应给出有效期验证报告。热敷贴（袋）类产品有效期属于货架有效期，验证类型通常可分为加速稳定性试验或实时稳定性试验两类，试验后产品的使用性能仍符合产品技术要求。

热敷贴（袋）的包装应该能够保护其免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。对于热敷贴（袋）类产品，主要是从发热材料和封装材料的保护角度出发，目的是保障其使用性能。应给出包装的信息，包括不限于包装材料、包装尺寸、包装方式、包装封口工艺等，可通过图示说明。

包装及包装完整性：产品包装应进行完整性测试，并出具运输过程和存储环境对产品产生影响的验证资料。

5.主要性能指标

5.1. 产品型号/规格及其划分说明

5.1.1型号规格

5.1.2划分说明

5.1.3材料组成

5.1.4材料要求

明确型号规格及划分依据。对于有多种型号的情况，必要时，可列表和/或给出图示说明各型号之间的异同。

5.2. 性能要求

热敷贴（袋）产品应至少包含以下技术指标的要求，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。主要性能指标如下：

5.2.1尺寸

内袋及粘贴面尺寸应符合制造商的规定，允差±10%。

5.2.2外观

热敷贴（袋）的内、外袋包装整齐，不准许破裂；印刷清晰，不得脱落。

5.2.3外包装的密闭性

将包装完整的热敷贴（袋）沉入水中，减压1min，不准许有气泡连续产生。试验后内部应无试验用水渗入。

5.2.4内袋抗跌落

内袋置于1.5m高处，使其自由落下到地面上10次，不得开裂。

5.2.5包装袋拉张强度

（1）内袋强度

非粘贴内袋：横向、纵向在100N拉力下，不准许出现破损。

粘贴内袋：横向、纵向在50N拉力下，不准许出现破损。

（2）外袋强度

横向、纵向在30N拉力下，不准许出现破损。

（3）外袋材料的气密性

外袋的透湿性：水蒸气透过率≤4.0g/（m2·24h）。

外袋的透氧性：氧气透过量≤12cm3 /（m2·24h·0.1MPa）[相当于6.1×10-14 mol/（m2·s·Pa）]。

5.2.6粘贴性能

粘贴式热敷贴（袋）的粘贴部分应有良好的持粘性，在温度特性测试试验后不得有脱落现象。

5.2.7剥离强度（与皮肤直接接触产品适用）

粘贴式产品制造商应规定剥离强度的相关要求。

5.2.8温度特性

温度特性应使用YY 0060-2018《热敷贴（袋）》附录A规定的温度试验方法进行试验。

（1）最高温度

制造商应规定热敷贴（袋）的最高温度，允差±5℃，且直接与人体皮肤接触的热敷贴（袋）的最高温度应不大于60℃；不直接与人体皮肤接触的热敷贴（袋）的最高温度应不大于70℃。

（2）升温时间

热敷贴（袋）的升温时间应≤20min。

（3）持续时间

热敷贴（袋）的持续时间应不小于制造商的规定。

（4）温度保证时间

热敷贴（袋）的温度保证时间应≥持续时间的50%。

5.2.9有效期及临近效期产品的温度性能

制造商应规定出产品的有效期，临近效期产品的温度特性应满足相关要求。

三、相关标准

热敷贴（袋）产品适用的标准见表1。

表1. 相关产品标准

四、主要风险

热敷贴（袋）产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 产品主要危害