本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧洲化学品管理局（ECHA）就两项持久性有机污染物（POPs）展开公众评议，此次评议的两项物质分别是2-(2H-苯并三唑-2-基)-4,6-二叔戊基苯酚（UV-328）以及甲氧滴滴涕

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理。本文对直接检眼镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享

电动气压止血仪适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备，为二类医疗器械。本文对电动气压止血仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

医用诊断X射线管组件，按第二类医疗器械管理。本文对医用诊断X射线管组件研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详述。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对NG样品、OK样品进行了外观光学检查、金相切片分析、SEM/EDS分析及模拟试验分析，认为造成陶瓷电容耐压不良原因为二次包封模块固化过程中及固化后应力作用造成陶瓷-环氧界面存在间隙，导致其耐压水平降低。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，按照医疗器械注册分类界定执行。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

对佳能医疗而言，RSNA2023堪称里程碑，其不仅在年会上首发了新型超高端宽体CT：Aquilion ONE/Insight Edition，更展示了其在光子计数CT（简称PCCT）领域的11份最新研究成果。

2023/12/12 更新 分类：科研开发 分享