随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）涉及其远程心脏监测软件的召回被归类为I类，这是FDA最严重的召回类别。

2025/01/14 更新 分类：监管召回 分享

继工信部发布的《电动汽车传导充电用连接装置》3项系列国家标准通过了全国汽车标准化技术委员会电动车辆分技术委员会的专家审查后，中电联标准化管理中心日前表示，《电动车辆传导充电系统一般要求》和《电动汽车非车载传导式充电机与电池管理系统之间的通信协议》通过了中国电力企业联合会组织的专家技术审查。值得注意的是，上述5项标准是充电桩接口新国标的主

2015/11/09 更新 分类：法规标准 分享

文章简要对三维医学影像处理软件的有效性进行了分析和探讨，期望能科学合理地评价三维医学影像处理软件的有效性，对三维医学影像处理软件的研发和审评提供借鉴。

2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享

随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时，人工智能技术与医疗器械软件的结合，使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的研发。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享