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本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
中国冠心病患者人数增长迅速。中国人口老龄化加剧等因素，据统计年增速达到10%-20%。但是患病者多，得到有效治疗的患者却少；没有得到有效治疗的冠心病患者最后很有可能发生为急性心肌梗死，这是目前残酷的现实。因此支架植入手术量也是逐年递增。
2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。
2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享
2024年6月11日，MDCG发布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。
2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享
本文对国产超声刀研发现状进行了分析。
2022/02/23 更新 分类：行业研究 分享
Vivasure Medical宣布FDA批准PerQseal进行IDE研究，用以评估PerQseal全性和有效性。
2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享
爱德华宣布其产品MITRIS RESILIA获得CE批准，用于外科手术的二尖瓣置换。
2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享
Roivios提供一种全新且具有革命性的心脏手术相关急性肾损伤预防技术---JuxtaFlow。
2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享
Epitomee Medical宣布其减肥胶囊---Epitomee减肥胶囊获FDA批准上市。
2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，心脏电生理和消融公司、美国上市企业 AtriCure（NASDAQ：ATRC）宣布推出 CryoSphere Max 冷冻消融探针。
2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享
