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近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
NanoHive Medical公司最近推出了Hive™自稳定颈椎系统和Hive™自稳定前路腰椎系统，这让公司成为了3D打印钛前路自稳定椎间融合系统的行业领导者。
2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。
2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心公开了审评报告《人工晶状体（JQZ2100554）》，本文通过对审评报告进行解读，旨在帮助读者利用等同性比较以更好地开展人工晶状体产品的生物学评价。
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局器审中心正式发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》
2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，苏州维伟思医疗有限公司（以下简称“维伟思”）研发的PowerBeat M系列AED（简称：掌中宝AED）正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价提供了新的思路。
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
2023年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2023年1-6月器审中心组织拟订了30项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。
2023/08/28 更新 分类：法规标准 分享
