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  • 江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点

    本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点,本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。

    2022/11/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 锂离子电池生产现场异物管控

    电池制造现场容易发生异物混入电池产品的工艺包括电极浆料混入金属杂质;极片切割工序产生切割毛刺或金属碎屑,;卷绕工艺极片切断产生毛刺或电芯内部混入金属异物颗粒;极耳和壳体焊接产生金属屑等等。

    2020/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家药监局废止2项医疗器械行业标准

    国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准

    2023/10/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 外周血管刻痕或切割球囊扩张导管的临床应用及审评思考

    本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发,综述这类产品的特点,并结合现行的监管框架和要求,旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。

    2023/12/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 自推进内窥镜技术与专利分析

    本文介绍了自推进内窥镜技术与专利分析

    2022/09/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】超声软组织切割止血设备,如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头,申报资料有何要求?

    申报注册的超声软组织切割止血设备,产品组成包含主机、换能器和超声刀头A,其中主机和换能器除了可配合刀头A之外,还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用,且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近,这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标?B刀头的物理性能(夹持力等)、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要

    2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 中华人民共和国国家标准《可移式电动工具的安全第二部分:型材切割机的专用要求》第一号修改单

    通报号: G/TBT/N/CHN/1076 ICS号: 25.140.20 发布日期: 2015-03-25 截至日期: 2015-05-24 通报成员: 中华人民共和国 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 型材切割机的活动护罩应能防护通过砂

    2015/09/15 更新 分类:其他 分享

  • 激光切割机常见故障及解决方案

    任何一种热切开技能,除少数状况能够从板边际开端外,通常都必须在板上穿一个小孔。之前在激光冲压复合机上是用冲头先冲出一个孔,然后再用激光从小孔处开端进行切开

    2018/09/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 管材激光切割系统之关键技术

    金属管材在航空器制造、工程机械、汽车工业、石油化工、农牧机械等行业应用非常广泛。金属管材因应用场景的不同,需要加工成不同形状、不同尺寸的零件,以满足不同行业的需要

    2018/10/10 更新 分类:科研开发 分享

  • OLED战略彰显韩国企业野心

    全球最大的显示器制造商 LG Display 近日宣布,将从 2014 年下半年开始大规模量产 OLED 面板,使用第八代切割技术生产 OLED 面板。而继 6 月底在韩国本土上市之后, LG 旗下的 OLED 电视 5

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享