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体外经皮起搏产品注册技术指导原则征求意见稿全文发布
2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享
探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
主要具体介绍细菌回复突变试验和体外哺乳动物染色体畸变试验两种体外试验，以及体外小鼠淋巴瘤TK试验和体内哺乳动物红细胞微核试验。
2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家卫生健康委医政医管局发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）》
2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享
