本文介绍了药物致癌性试验的一般考虑。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了国内外致癌性试验相关指导原则，介绍了国内外主要的致癌性小鼠模型。

2024/07/06 更新 分类：科研开发 分享

本文将从致癌性试验各类统计学方法的概念出发，并通过具有代表性的 FDA 统计学审评报告和美国国家毒理学项目中心(NTP)的致癌性试验统计学方法，剖析啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物相容性相关问题答疑

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求，讨论如何检测医疗器械产品的致癌性。

2018/12/19 更新 分类：法规标准 分享

小编今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求，讨论如何检测产品的致癌性。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验内容。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确定医疗器械是否需要慢性毒性和致癌性试验。

2024/03/14 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性、致癌性和遗传毒性是三个相关但有所区别的概念，它们在生物学和毒理学中描述了不同层面的物质作用和影响。

2025/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享