昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

最近在网上看到一篇关于药明工作经历以及作者对自己工作、人生的认知和定位的帖子，不敢独美，分享给大家我在药明康德的日子

2019/05/11 更新 分类：科研开发 分享

台湾地区“食药署” 9 月 11 日 表示，有 关 香港金 宝运 （ GLOBALWAY CORP. LTD. ） 贸 易公司 贩 卖非食用 猪 油 给强 冠企 业 股份有限公司 ， 却伪 造 为 食用 猪 油一事 ， 经 查除 强 冠

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片

2015/03/01 更新 分类：监管召回 分享

药企跨界生产饮品渐成潮流。 沉寂一段时间后，太极集团（600129.SH）旗下太极水突然加速发力。6月17日， 太极集团在其太极水水源地重庆市彭水县长寿村举行新闻发布会，宣布未来5年

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

药企质量部和工程部人员不应只满足于对照药典和药品GMP指南中有关规定的字面理解，而应该从根本上掌握性能验证与各个测定项目的真正含义。在此基础上，使用合格的分析仪器来满足药品质量检测的需要。

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局消息，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定

2022/06/20 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局消息，经10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

2022年07月19日，海南药监局发布了关于加强“两品一械”生产企业停产复产监督管理工作的通知，对通产报告时限、报告内容、恢复生产流程等进行了说明。

2022/07/20 更新 分类：生产品管 分享

本文重点介绍如何在药企质量管理工作中注重诚信、关注品质，围绕质量管理的数字化转型开展工作，建立数字化文件管理系统和质量管理系统。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享