医疗器械法规中是否有对阴凉的具体温湿度定义？

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】中国药典里没有要求饮片要检测水分、二氧化硫、杂质，那北京区域的饮片还是要检测这几个项目吗？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

依据中国药典2020版的规定，若连续多次的称重结果未能稳定在0.3mg以内的差异，则无法认定为达到恒重标准。针对这一难题，提出了以下几项关键优化措施。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对内毒素检测的法规要求进行概述，并对重组C因子法的应用进行介绍。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

下面总结了几点关于培养基适用性试验时会经常遇到的问题，以及如何解决它们。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1：总量10μg/kg”的规定，对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。

2022/03/27 更新 分类：检测案例 分享

保健品若按植物药出口欧盟，质量检测主要是按《欧盟药典》中的标准进行，但保健品基本以食品身份进入欧盟市场，因此，大部分中药保健产品是按食品标准进行检测的。

2015/02/01 更新 分类：法规标准 分享