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本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。
2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享
本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。
2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享
本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。
2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药典委员会发布《关于药包材溶出物测定法标准草案的公示（第二次）》。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药典委员会发布《关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示（第二次）》。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药典委员会发布《关于药包材溶剂残留量测定法标准草案的公示》。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药典委员会发布《关于药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示（第二次）》。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药典委员会发布《塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法》的标准公示征求社会各界意见。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
