为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。报告显示，2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权，或者发明专利申请已经国务院行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。产品主要集中在心血管、肿瘤、骨科、内分泌、神经等临床领

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

3月2日，GE医疗宣布，其高端妇产超声Voluson™️ E8和Voluson™ E10产品（以下简称国产金标E8、国产金标E10）获得江苏省药品监督管理局注册审批，正式投产并上市。据了解，此次获得上市审批的国产金标E8和金标E10妇产超声是专业妇产超声领域的超高端产品，是GE医疗无锡基地全面国产创新的最新成果。

2022/03/03 更新 分类：热点事件 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

为加强上市后医疗器械质量监控，吉林省食品药品监督管理局以产品质量安全为关注点，结合实际，制定了《2015年吉林省医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》

2015/06/03 更新 分类：监管召回 分享

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2018/04/13 更新 分类：法规标准 分享