2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。报告显示，2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权，或者发明专利申请已经国务院行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。产品主要集中在心血管、肿瘤、骨科、内分泌、神经等临床领域。

近年来，国家药监局不断加码创新医疗器械审评审批。2014年-2020年共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。

另外，2020年，国家药监局全力做好抗疫用械应急审批工作，为抗击疫情提供了有力保障。《报告》显示，2020年，国家药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天。

此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，助力疫情防控。　　

受理注册增加15.6%

数据显示，在受理注册方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。在注册审批方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

从《报告》显示的数据可以看出，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项。从首次注册批准品种种类上看，注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，医用成像器械和有源手术器械。与2019年对比，前五位品种相同。

而值得关注的是，无源植入器械注册数量依然居首位；医用成像器械从2019年67项，增加到2020年80项，增加约20%。

注册数量前五位的进口医疗器械为口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年57项，增加到2020年66项，增加约15.8%，由2019年第二位跃居至2020年第一位。与此同时，眼科器械取代临床检验器械，跻身前五。

从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份。

记者采访了解到，为简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。2020年9月，国家药监局于印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。

深化审评审批制度改革

2020年，国家药监局在做好疫情防控工作的基础上，持续深化医疗器械审评审批制度改革，成效显著。

国家药监局积极推动医疗器械注册人制度试点工作，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。《报告》显示，22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。

2020年，国家药监局强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查，涉及10个项目，27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》，对有关问题予以严肃处理。

同时，加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。

在加强医疗器械标准管理方面，国家药监局持续推进医疗器械强制性行业标准规范实施，并组织开展实施评价；批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。

数据显示，截至目前，我国现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。

不仅如此，2020年，医疗器械唯一标识推广应用成效显著。国家药监局组织制定2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享；2020年9月，会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发公告，推进第一批实施工作。今年1月1日起，第一批9大类69个品种唯一标识已正式实施。

另外，国家药监局在做好新冠病毒检测产品等本级应急审批工作的同时，积极指导督导各省开展医用防护服、口罩等防护产品应急审批工作，确保上市产品质量安全。据统计，2020年，各省药监局共应急批准4900个产品，包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个等。其中，医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。