本文从质量管理的角度对临床试验用药品的包装管理谈谈自己的粗浅理解。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基于质量风险管理的药品技术转移实施过程。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

厨房生产控制是对生产质量、产品成本、制作规范，在三个流程中加以检查指导，随时消除一切生产性误差。保证达到预期的成本标准，消除一切生产性浪费，保

2017/03/01 更新 分类：生产品管 分享

【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧洲药品管理局EDQM-OMCL发布了新的质量管理文件《结果的评估和报告》

2023/04/26 更新 分类：实验管理 分享

该如何申请国家药品监督管理局药品审评中心药品注册证书更新？如何操作？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产验证活动的组织机构，待验证的厂房/工艺/产品描述，验证策略等内容

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京药监局发布《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享