笔者结合微生物相关法规和指南，整理分享了非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量，欢迎大家一起交流学习这个主题。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843：药品批准后检查》，该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

下面就结合中国和美国的相关法规指南和大家谈一谈药品包装及标签设计时应该重点考虑的几个方面，如有不足之处，欢迎批评指正。

2023/12/04 更新 分类：科研开发 分享

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享

本文对《化妆品生产质量管理规范》质量保证与控制部分要点进行了梳理。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分，是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索，以期促进药品物流大市场构建，实现药品物流高质量发展，保障药品的安全、有效、可及。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

广州市消委会昨天公布熟肉制品“黑榜”，广州同澧发食品有限公司委托广州市富农食品有限公司生产的沙嗲味、香辣味两款牛肉干再次被检出菌落总数超标。而去年4月，该公司生产的沙嗲味和香辣味牛肉干就被广东省工商局检出菌落总数、大肠菌群超标。

2015/01/08 更新 分类：监管召回 分享

江西发布新版医疗器械产品委托灭菌监督管理的通知

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械委托研发的管理要求。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享