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【医药答疑】药品注册证书增加了生产企业如何向国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书?

嘉峪检测网        2024-10-21 11:18

【问】公司产品新增加了受托生产企业,已经完成了生产许可证的变更(已经接过省局的现场检查)和国家药品监督管理局网上办事大厅备案。 药品注册证书生产企业栏变更,按照《药品生产监督管理办法》第16条写变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。该如何申请国家药品监督管理局药品审评中心药品注册证书更新?如何操作?

 

【答】药品注册证书及其附件载明内容的变更,请根据变更级别通过国家药品监督管理局补充申请或通过国家药品监督管理局药品业务应用系统备案,原注册证书与补充申请批件或者备案公示配合使用。

 

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来源:广东省药品监督管理局