为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

8月20日，国家药监局发布了关于25批次药品不符合规定的通告，有20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程，总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上，提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。

2021/08/14 更新 分类：科研开发 分享

电线电缆生产过程质量控制检验

2016/03/28 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理规范实施要求

2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范实施要求常见问答

2018/04/25 更新 分类：生产品管 分享

新、旧版本医疗器械生产质量管理规范（GMP）对比说明

2019/08/05 更新 分类：法规标准 分享

中药制剂生产企业如何执行中药饮片质量标准。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享